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負壓稱量罩驗證

產品簡介

負壓稱量罩驗證通常應關注高效現(xiàn)場檢漏、氣流流型、風速及均勻度、排出風量比例、照度、溫度、噪聲、潔凈度等參數(shù)。

更新時間:2024-12-07
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負壓稱量罩驗證


隨著新版GMP的深入和法規(guī)要求的不斷提高,作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業(yè)的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的稱量過程中,產品往往處于暴露狀態(tài),因而其自然就應該屬于直接影響產品質量的直接影響系統(tǒng),按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。


1,注意事項及建議
除了以上性能外,微生物的控制也至關重要,但因微生物控制更多的是靠企業(yè)空調和潔凈室的整個軟硬件管理水平,而不是僅僅靠負壓稱量罩本身,故此項通常是在空調和潔凈室性能確認時進行,不在此展開。
在操作過程中,當操作速度加快和操作者操作手法有問題時,暴露水平很可能增高,而且有可能是數(shù)量級的增高,這取決于所操作的物料特征和實際情況。


 實踐證明,遵循以下建議有助于發(fā)揮設備的性能:


A,結合一些輔助工具,如雙層內袋、結合通風圈和符合人體工程學的搬運工具,設備性能可以顯著地加強。
B,即使沒有額外的工程控制,良好的操作技巧和嚴格遵守程序也可顯著增加設備性能。
C,一個受過良好培訓且仔細的操作者,再加上嚴格遵守操作程序,可得出相似的和重復的結果。



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