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陰涼庫驗(yàn)證

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陰涼庫驗(yàn)證醫(yī)用冷庫主要冷藏儲(chǔ)存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品,在低溫冷藏條件下使藥品不變質(zhì)失效,延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期。

更新時(shí)間:2024-12-26
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陰涼庫驗(yàn)證


醫(yī)用冷庫庫體一般采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板,使用高壓發(fā)泡工藝一次灌注成型,庫板用雙面彩鋼板采用*的偏心鉤和槽鉤,庫板偏心式的連接方式實(shí)現(xiàn)庫板與庫板之間的緊密連接,優(yōu)異的密封性的減少冷氣泄漏,增強(qiáng)隔熱效果。冷庫設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能,有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。


常見溫度范圍:

疫苗庫:0℃~8℃ 可用于儲(chǔ)存疫苗,藥劑等。

藥品(試劑)庫:2℃~8℃ 用于儲(chǔ)存藥品、體外診斷試劑及生物制品等。

低溫保溫庫:-25℃~-15℃ 保存血漿,生物材料,疫苗,試劑等。


新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄5《驗(yàn)證管理》、《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等法規(guī)文件均對(duì)冷庫驗(yàn)證做出要求,并明確了冷庫驗(yàn)證的目的、實(shí)施方案、內(nèi)容等詳細(xì)規(guī)定。


冷庫驗(yàn)證主要內(nèi)容分類:

URS:用戶需求

DQ:設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ:安裝確認(rèn)

QQ:運(yùn)行確認(rèn)

PQ:性能確認(rèn)

      


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